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药品片剂的物理强度测试

发布时间:2021-09-21      点击次数:76

药品片剂的物理强度测试  


  片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后,通过添加适量的粘合剂,将药物粉末表面润湿,使药物粉末通过药剂粘结作用聚合在一起,然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒,经干燥处理后最终以固体桥的形式结固而制成片剂。

 

  片剂必须足够坚固,以承受后续加工和制造过程,如包装和运输,在运输过程中可能会造成损害,并导致薄弱药片破裂,一旦到达消费者手中,片剂必须看起来完整无瑕,并具有符合其用途的正确物理特性。

 

  虽然生产非常硬的片剂可以克服破裂损坏问题,但太硬的片剂会几乎完全没有作用地通过消化系统,药片必须能够在体内分解,以所需的速率释放所需剂量的药物。例如,传统的片剂具有非常高的压碎力,根本不能分解释放药物(或维生素)。

 

  片剂的机械强度是决定药物释放和有效性的重要因素,因此监测和控制这些片剂的压实度和硬度非常重要。下文中包含两种不同测试技术的示例,这些技术可以应用可以使用LLOYD测试仪器完成,更多应用可咨询作者共同探讨。

 

径向压缩

 1-2.png

药片强度最广泛使用的方法是径向压碎试验,在该试验中能够得到导致片剂失效所需的力。仪器对药片施加了一个压缩力,压缩力将沿着片剂的直径方向进行破坏,由仪器自动记录力值曲线,并自动转换为抗压强度、破坏功、片剂脆性和粘度。

 

片剂颗粒压缩

 

颗粒压缩性试验做为评价颗粒材料压片成型指标,或颗粒易碎性等指标的测试手段。一般不对单个颗粒进行试验,因为重复性或颗粒均匀度等因素的影响,在这种情况下,对固定面积的样品进行测试可以产生平均效果,并提高结果的重复性,颗粒压实试验台提供了一个圆形试验区,试验区面积与压缩的圆柱探头面积相当,测试时将探头下压设定深度。

通常,取最大力值和能量(曲线下的面积)作为硬度的指标,最大力值与能量的数值做为标价颗粒制成片剂的参数。

 

片剂三点弯折1-1.png

 

通过对药片进行折断测试,测试结果除了折断力与折断距离,还可以计算样品的应力应变曲线(Stress-Strain),仪器的运行可自动测试片剂的形变,通过片剂厚度和直径以及跨距来确定接触面积,这样可以自动计算样品的应力应变。通过应力应变可以计算得出样品的刚性结果(模量),刚性是表现强度的指标,刚性的是样品的抵抗变形的能力,其度量的是样品变形时储存能量的能力。




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