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LLOYD的医疗行业解决方案

发布时间:2022-06-07      点击次数:71
 医疗器械和材料尤其是介入治疗的器材、骨科,口腔等植入物领域经历了大量的创新与变革。中国作为世界医疗器械的第二大市场,其中对医用器械和材料的质量标准体系的要求将趋于严格化。到2020年,中国将全面提升医疗保健制度。这意味着中国的相关医疗器械的制造商将逐渐要求加入监督管理控制体系并促进医疗器械测试的相关标准。

  AMETEK集团(LLOYD材料试验机)已经在这一领域开展研究并为用户提供材料力学性能测试解决方案,LLOYD材料试验系统具有强大的软件功能,通过开放性设计可以满足医疗器械和材料测试领域的各种需求,我们与众多国际企业和研究机构开展项目合作,高性能的静态力学试验机是质量控制与研发的有力工具。LLOYD因其高精度和规范性(符合FDA21 CFR Part 11标准要求)在中国拥有诸如碧迪医疗,诺和诺德等医疗企业及国内部分医疗单位和机构的使用和推荐。

介入治疗的器材

介入治疗的器材包括通用器材和特殊器材。通用器材包括支架、穿刺针、扩张器、导丝、导管、连接开关、导管插入鞘等,特殊器材包括滤器、栓塞器材、压力泵、压力延长管、切割球囊等。介入器材的弹性、硬度、弯折、穿刺等特性都需严格的力学测试。



● 支架材料-钛镍合金丝的拉伸强度测试:

 

● 导管导线的强度测试包括弯曲测试及拉伸测试:2点弯曲试验装置导管导线的弯曲能力,最大试验力为50N,试样夹具间的标距可以无级调节,试样以垂直平面方向进行夹持,由旋转夹持装置产生弯曲角度(最大为90度)。导管接头的拉伸测试采用气动夹具测试,通过脚踏开关控制单边平推气动夹具,由压缩空气控制器无级调节夹持力,对于不同材料的试样,选择合适的夹面。

 

● 导管系统的水平试验系统:导管、导线和其他介入仪器沿着人体曲折动脉推进有三个明显过程,在每个阶段测量变化的力值,在腹股沟区域插入动脉、沿着动脉直线推进、循环动脉超过90度曲率推进。系统可实现导管初始插入力、推进力、循环超过90度的曲率(导管的挠性)、水浴系统温度等指标的实时检测和控制。试验系统为水平方向,需要将材料试验机卧式放置,很大程度模拟外科治疗时人体的物理状态。

 

注射器的力学测试

注射器的力学测试包括注射器滑动性能、针穿刺力、活塞推动及胰岛素笔的按压力等。一次性无菌注射器已经替代传统的玻璃注射器,临床使用质量要求非常严格,第三类医疗产品有非常规范的要求,制定了GB15810-2001和GB15811-2001标准,分别对注射器和针头进行了详细的检测标准描述。LLOYD试验机非常适合这个两个标准的测试,即“注射器滑动性能试验”和“注射针穿刺力试验”。

● 注射器滑动性能试验推拉力参数标准如下:

容量(V、ml)

启示力(F、 N)

平均力(F、 N)

回推最大力(F、 N)

回推最小力(F、 N)

V<2

10

5

<(2*F)或(F+1.5N)中最大者

>(0.5*F)或(F-1.5N)中最低

2<V<50

25

10

V>50

30

15


 

● 注射针穿刺力试验

通过一个穿刺力试验装置使注射器以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得得最大峰力来评估注射针得穿刺力。常规测试系统包括:LLOYD材料测试系统、针头及夹具工装、被测针头、模拟被穿刺得皮肤(一定硬度和厚度标准的聚氨酯)。

 

测试曲线(测试速度:100mm/min,曲线为参考、以实际为准)

 ●注射器活塞推拉力测试:在质量控制中活塞推拉力控制较严格,LLOYD定制化夹具可以很大程度满足此类需求,试验装置包括上下夹具,上部为活塞按压压头,下部为注射器固定装置,可以调节活塞的高度。

 

●胰岛素笔自动测试系统:基于lloyd材料试验机,并搭配测试工装,适用各种笔式注射器测试需求。在测试过程中,试验系统同时测量剂量设定、释放力、活塞行程和剂量分配。

 

骨骼的力学测试

● 人体股骨加载试验:试验用于测试人造髋骨刚度范围,即不会骨损害的最大应力. Lloyd电子材料试验机配备辅助夹具,将股骨夹持在带有滑动轴承的试验夹具上,很大程度降低横向力的影响,保证股骨头部承受轴向负载,贴附在股骨表面应变片测量表面应力,比较加负载前后的变化。

 ● 十字韧带修复试验:试验用于测试膝盖处十字韧带损坏后康复情况,通过模拟人造骨骼及韧带结构,采用lloyd试验工装,该工装为一套配置,通过预设的测试流程和试验结果,判定韧带修复情况。

 生物材料的力学测试

● 陶瓷材料(假牙):牙科陶瓷材料的力学性能和试验方法在GB 30367-2013中有明确规定,标准适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体剂修复装置的陶瓷材料。标准规定采用三点弯、四点弯和双轴弯曲强度测试方式测量陶瓷材料的力学性能,通过自动计算得到材料的挠曲强度。标准中明确规定了样品的制备、测试参数及弯曲强度的计算方法。

 

● 人造组织: 在创伤学、外科和伤口愈合等方面,广泛使用快速吸收材料,这些材料在与伤口接触过程中(如血液、消毒液和盐溶液等)会渐渐改变其材料性能,为了使生物材料能够达到预期目标,生物材料的特性必须可以控制。因此,在材料研发和制作阶段,必须了解材料特性的变化,包括材料刚度、拉伸强度和屈服等。因为生物材料与人体温度环境相关,lloyd可提供温度可控的液槽及匹配的试验附件(如潜水式夹具工装、引申计等),使生物材料可在模拟人体内环境进行试验成为可能。

 

● 胶粘剂与骨科填料:生物科学工程开发了一系列用于人体的新材料,如牙科胶粘剂、滴眼液、骨关节填料等。在操作和应用于人体的过程中需要对这些材料的物理特性进行测试并量化,这是一种轴向负荷测试仪,让样品发生形变,测试形变过程中受到的阻力,形变是由一个专门设计的探头以一个设定的移动速率刺入样品而引起的。试验目的是分析医务人员将材料注射到特定位置时所需要的力,并可比较不同样品的黏稠度和硬度。

 医用材料的力学测试

● 医用纺织品:医用纺织品包括医用纱布、绷带、缝合线、创可贴、无菌包装等制品,这些纺织品在产品制作过程中有严格的质量控制,lloyd材料试验机可以符合国家标准的各类测试,如纱布绷带的展开试验、创可贴粘合力测试、缝合线拉伸力测试、无菌包装的热封强度及抗刺破强度。

● 医用胶产品:医用胶产品包括医用橡胶手套和避孕套等用品。医用手套在使用中将遇到各种受力情况,如钩破、握持尖锐器械、触摸人体或操作仪器,均会发生应力集中情况。Lloyd材料试验机能够完成医用手套的拉伸、穿刺测试,确保医用手套的质量合格。Lloyd材料试验机适用于避孕套的撕裂强度和撕裂应变测试,安装试验标准中规定的力值范围(0~200N),配置合理的传感器,安装滚筒夹具,完成拉伸测试,通过内置的数据通道,可以将厚度自动纪录到系统中,完成多数据分析。

外科机械的力学测试

● 合金、金属部件:外科金属器械(如手术刀、手术钳、内窥镜等)一般由高等级钢材、高强度钢钛合金构成,需要对材料或部件进行拉伸、弯曲和压缩测试,得出材料的模量和形变。Lloyd软件系统包括对应的标准,如 ISO 、ASTM、EN等标准,lloyd可以提供匹配的试验机、辅助夹具、引申计、测试附件、测试软件(测试软件已内置标准,也可自建标准)。

 

LLOYD材料试验机源自英国,隶属于阿美特克集团,距今已有近百年生产历史,静态测试最大载荷为100KN,提供单双柱各种型号选择。北京创恒科捷科技有限公司为AMETEK力学测试仪器授权经销商,为广大业内朋友提供优质稳定的仪器,同时将售后服务本土化。

 


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