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注射器和注射针力学性能测试方案

发布时间:2022-08-22      点击次数:131
  近年来,一次性使用无菌注射器已经完全替代传统的玻璃注射器,并在临床的使用量非常大,其质量要求也更为严格。所以我国将一次性使用无菌注射器作为第三类医疗器械产品进行规范和管理,并专门制订了GB15810-2001 和 GB15811-2001 标准,分别对注射器和针头进行了详细的检测标准描述,这两个标准中的物理性能测试,可称为:“注射器滑动性能”和“注射针穿刺力”试验。
 
  ◆注射器滑动性能:
 
  注射器应有良好的滑动性能,其推、拉应该符合下表的规定,常见是分离力测试和滑动力测试。分离力测量推动活塞移动的初始峰值力,滑动力为活塞继续移动所需的平均力。
 
  定制化注射管夹具用于测定注射时的初始力、滑动力以及注射过程中的保持力。在拉伸和压缩试验模式下,控制横梁向上和向下移动,使液体注入和射出注射管,生成数据。试验控制和结果由NEXYGEN试验软件提供。它可计算报告初始、平均、最大和最小力。
 
  注射器测试夹具可确保用户进行各种直径注射器的分离力和滑动力测试。定制化夹具还可用于进行针帽拉脱力试验。
 
  ◆注射针穿刺力试验:
 
  通过一个穿刺力试验装置使注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰力来评估注射针的穿刺力。此外,许多针头制造商希望量化将针头从患者手臂中拉出所需的摩擦力。鉴于摩擦力通常在0.05-0.1N内,因此在此应用中使用较小的5-25N的传感器。
 
  常规的测试力系统组成:
 
  ●材料测试系统包括负载感应单元、测试放大系统、数据处理及结果分析软件
 
  ●针头及被穿刺模拟皮肤的工装
 
  ●被测针头
 
  ●模拟被穿刺皮肤(一般为一定硬度和厚度标准的聚氨酯膜)
 
  除上述介绍的关于注射器的测试,LLOYD在医疗包装,药品,人体植入物等静态力学性能测试方面也有应用方案。LLOYD NexygenPlus 测试软件,可集成到组织的活动目录(AD)中,并包含IQ/OQ和测试结果验证。LLOYD 的合作伙伴与用户共同审查了NexygenPlus的技术控制过程,以及如何协助一个组织符合FDA 21 CFR Part 11。
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