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质构仪TA1药物制剂物性测试简要分析

更新时间:2024-03-26      点击次数:159
  药物制剂是将原料药制成适于医疗应用的剂型药品。任何药品必须制备成具有一定形状和性质的剂型,包括软膏剂、片剂、胶囊剂等,制剂作用各不相同,比如软膏剂则有保护创面、抗皮肤感染等作用,片剂则是通过肠道的吸收而起到治疗效果。本文简要介绍药物制剂在制作加工过程中,物性力学检测的原理和形式等内容。
  ◆ 片剂
  片剂是将药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂。片剂力学性质测试,有助于选择正确的生产方法(如制粒压片或直接压片),也助于选择合适的辅料以掩盖药物本身的不良性质。
  片剂受压缩力作用,发生形变过程:弹性-塑形-断裂。常用评价参数为药片硬度和抗张强度。
  1)弹性:片剂压缩的初始阶段,形变是弹性可复原的,即一旦将外力撤除,物体会回到原来的状态。随着片剂厚度的变化,会出现回复能力的减弱,直至不可回复。
  2)塑形: 塑性形变是指样品在外力作用下发生的不可逆形变。塑性形变的重要意义 在于压实时可以产生真实接触面积并在解压后保持,从而保证生产出的片剂有一定强度。
  3)断裂:断裂指样品被分裂成两块或多块。断裂是由裂痕的迅速传播导致的。片剂在进行硬度试验时的突然断裂通常是脆性的。断裂时破碎力即为药片硬度,与药品材质和压缩速度都相关。
  4)抗张强度:片剂抗张强度是指单位面积上的破碎力,是片剂成型性好坏最直接的评价指标,广泛用于片剂质量评价和处方设计中。计算公式为:2F/πDL。F:片剂硬度、D:片剂的直径、L:片剂的厚度。片剂的抗张强度是将颗粒或粉末压平片,大小一致,消除厚度和面积的影响。抗张强度过大,易造成崩解困难,抗张强度太小,易在包衣中破碎。
  ◆ 膏剂
  膏剂为皮肤外用,一般分为乳膏剂、软膏剂和凝胶剂,通过药物与不同种类的基质混合形成。膏剂其药物有效成分一般在涂药量的 1%以下,且有效成分必须溶解在基质中。
  膏剂从管中挤出,经剪切涂覆均匀黏着在皮肤上,药物有效成分从基质中脱离。膏剂的成分、分散状态、液滴分布等都会对涂抹质感和吸收效率等产生影响。通过流动曲线、屈服应力、线性黏弹性、蠕变等进行表征,为产品质控、配方研发、混合工艺等提供数据依据。
  1)流动曲线:膏剂一般是剪切变稀形塑性流体。通过样品剪切速率由低到高,测试样品应力和黏度曲线,来模拟膏剂从存储至涂抹的状态。
  2)屈服应力:屈服应力指样品流动需要的最小的剪切力。 测试方法包括:剪切速率扫描、剪切应力扫描、振荡应力扫描模式等。屈服应力不仅影响挤出的手感,与药物有效成分分散体系的稳定性相关。
  3)线性黏弹性:膏剂除了黏性流动之外,还会表现为弹性变形特性,即存在着黏弹性。通过动态振荡模式,可以得到不同频率下样品的线性粘弹性模量。药物有效成分的含量、分散状态、液滴尺寸的大小与分布会对样品的弹性模量造成直接影响。
  4)蠕变: 蠕变是对样品在一定时间内持续施加恒定的力使其发生形变。蠕变曲线可反映样品变形的难易(柔量),膏剂涂抹后的垂挂现象是否明显等问题。柔量越小样品越不易变形,涂抹后的垂挂现象越弱。
  药物制剂专业是关于药品的一门科学,它涉及药品研发、制造及其配制和贮存,以及药品特征、纯度、成分和功效的检测。本文针对片剂和膏剂的物性测试做简单介绍,成药/半成药种类繁多,物性表征涉及更多测试类型及应用场景。
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