当前位置:首页  >  新闻中心  >  全新材料测试解决方案 满足FDA 21 CFR Part 11

全新材料测试解决方案 满足FDA 21 CFR Part 11

发布时间:2021-09-21      点击次数:461

    劳埃德仪器公司发布了最新版本的主流材料测试软件--NexygenPlus 4.1。一个全新的高级安全模块将协助制药和医疗器械行业符合FDA 21 CFR Part 11的相关要求。

     在追寻数据完整性,可追溯性的制药和医疗设备行业,寻找一款真正可以使企业符合FDA 21 CFR第11部分法规的材料测试软件一直以来都是医疗行业的一大困扰。北京创恒科捷科技有限公司为劳埃德仪器(Lloyd Instruments)在中国的合作伙伴,以LLOYD仪器为核心,为广大用户提供优质的产品和售后服务。

全面的服务解决方案确保最佳符合性
 随着NexygenPlus 4.1材料测试软件及其全新的高级安全模块的推出,劳埃德仪器公司提供了一套完整的材料测试解决方案,可集成到组织的活动目录(AD)中,并包含IQ/OQ和测试结果验证。该程序根据ISO9001步骤进行开发,劳埃德仪器(Lloyd Instruments)的合作伙伴与用户共同审查了NexygenPlus 4.1的技术控制过程,以及如何协助一个组织符合FDA 21 CFR Part 11。

NexygenPlus 4.1 – 强大易用
 与其前身版本相同,基于Windows系统的强大NexygenPlus 4.1软件拥有一个广泛的、可覆盖多种应用的预定义测试方法标准库,如注射器测试,注射针弯曲,穿透力,和滑动力等,使该软件可快速、便捷的操作。用户还可以选择为更为复杂或独特的测试需求创建定制的多步测试。

 然而,使NexygenPlus 4.1成为需要遵守FDA 21 CFR Part 11组织的理想解决方案的最主要原因,是其强大的、专为制药和医疗器械行业开发的安全和数据审计追踪模块。

电子签名和审计追踪提供最大的可追溯性
 NexygenPlus 4.1与活动目录 (AD)集成,利用组织的用户管理系统来符合组织现有的用户管理策略。测试方法批准、测试运行批准和第二审阅者批准需要电子签名并记录在案。在全新的NexygenPlus 4.1中,审计追踪和事件日志元数据存储在一个安全的SQL数据库中,包括新/旧值、用户管理信息、时间戳和时区。可选的IQ/OQ包涵盖测试结果计算验证,并在完成后颁发证书。

一款灵活的软件
 NexygenPlus 4.1可与Excel和Word进行交互,使用户可以在无需用户干预的情况下,自动将测试结果转移到组织自有的模板中。测试中可获得实时曲线,SPC数据被持续监控,内置的导出功能可直接连接到LIMS系统。

一套完整的解决方案
 NexygenPlus 4.1可以作为NexygenPlus旧版本的升级版本购买,也可以作为包括IQ/OQ和结果计算验证在内的完整解决方案进行购买。欲了解更多有关测试解决方案,请联系作者进一步探讨。


联系方式

邮箱:13331030522@163.com

地址:北京市海淀区清河二街133号307

咨询热线

(周一至周日9:00- 19:00)

在线咨询
  • 微信扫一扫

  • 移动端浏览

Copyright©2021 北京创恒科捷科技有限公司 All Right Reserved    备案号:京ICP备18003942号-2    sitemap.xml
技术支持:化工仪器网    管理登陆