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药包材的物理强度测试

发布时间:2022-10-25      点击次数:113
     自从2015版《中国药典》正式收录以来,药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药典第四部分中关于药包材的机械强度(拉伸、剥离、热合等)做了明确规定,这些性能参数做为衡量药品包装在生产、运输、使用等环节对内容物实施保护的基础指标。本文结合2020版药典内容及制药企业内部研发及质量控制,介绍部分药包材测试方法及过程。
 剥离强度测定法(药典编号4004
    药品包装采用复合膜材料,如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等,各层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响。复合强度表现为包装撕裂性能性能,该数值反映了材料之间的粘合强度,表现为接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力值(或均值)。测试参数及参考曲线如下:

 

样品信息:复合膜;
试样制备:宽度15mm,长度200mm,剥开长度50mm,数量5
测试参数:T型剥离,夹持长度20mm,测速300mm/min;

测试结果:平均剥离力;

 ● 拉伸性能测定法(药典编号4005)  

    药典对于抗拉应力的描述为:“对于塑性材料,抗拉应力表征了材料最大均匀塑性变形的力,拉伸试样在承受最大拉应力之前,变形是均匀一致性的,但是超出之后,对于没有(或很小)均匀塑性变形的脆性材料,反映材料的断裂抗力。” 应用范围为塑料薄膜和片材的拉伸强度和断裂伸长率的测定。测试参考曲线如下:

 

样品信息:塑料膜或片材;
试样制备:哑铃型/长方型,宽度20mm,长度150mm;
测试参数:拉伸,标距50mm,测速30mm/min;

测试结果:拉伸强度,断裂伸长率;

 ● 热合强度测定法(药典编号4008)  

    热合强度是指塑料热合在塑料或其它基材及塑料复合袋的热合部位在分离或断裂时最大载荷值。热合强度可用于评价塑料热合部位力度的强弱。
样品信息:塑料热合部位;
试样制备:
材料:方型,宽度15mm,数量5条;
复合袋:宽度15mm,展开长度100mm,数量10条;
测试参数:以热合部位为中心,打开呈180°,标距50mm,测速300mm/min;
测试结果:拉伸最大力值,取均值;

 

YD针对药包材测试解决很多,如泡罩包装的破裂/剥离强度测试、药瓶盖的开启力测试、隐形眼睛剥离力测试、气管导管三点弯测试、安瓿瓶三点(两点)弯曲测试等等。因其仪器稳定性和FDA 21CFR Part11符合度,得到诸如DB医疗及西安杨森等单位的使用和推荐。
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